Регистрация медицинских изделий и техники

мелтПроцедура регистрации медицинских изделий, техники и оборудования претерпела ряд изменений. Все медицинские товары, которые вводятся в оборот или уже существуют на рынке Украины, должны подтвердить соответствие Техническим регламентам и иметь соответствующие сертификаты и декларацию. Постановления КМУ, регулирующие данный вопрос (№753, 754 и 755) вступили в силу с 1-го июля 2015 г.

  • Если изделие медицинского назначения (ИМН) зарегистрировано до введения нового порядка, его можно завозить по свидетельству старого образца вплоть до 1-го июля 2016 г. Чтобы остаться на рынке, необходимо пройти сертификацию по новой процедуре до этого срока.
  • Если ИМН поступает в продажу впервые, обязательное условие – прохождение обновленной процедуры и получение соответствующего сертификата.
  • Если ИМН не проходит оценку соответствия регламентам до 1-го июля 2016 г., оно автоматически снимается с оборота, и не может завозиться по устаревшему регистрационному свидетельству, даже если его срок еще действителен.

До установленного срока допускается одновременное использование «старого» и нового документа; прохождение таможни возможно по любому из них, на выбор владельца.

Обновленная процедура имеет ряд преимуществ, и позволяет:

  • упростить введение на рынок новых ИМН, классифицирующихся как нестерильные, не имеющие измерительной функции и относящиеся к 1-му классу;
  • упростить процесс сертификации для крупных производителей. Процедура допускает разовую оценку, которую проводят один раз в 5 лет на всем производстве. Это особенно выгодна при первичном выходе товара на рынок.

Теперь, согласно новым правилам, нестерильные ИМН, не имеющие измерительных функций, а также изделия, не вошедшие в списки А и В Технического регламента (ПКМУ № 754), могут проходить процедуру оценки путем самодекларирования. Кроме того, появилась возможность – не проверять каждую партию товара отдельно, а проводить контроль производства и экспертизу документации единожды, получая сертификат соответствия на 5 лет.

Существуют несколько вариантов процедуры сертификации медицинских изделий, в зависимости от класса продукции:

1.Самодекларирование для 1-го класса (не стерильные, без измерительной функции).

Порядок получения регистрационного документа состоит из следующих этапов:

  • получение письма-подтверждения на самодекларирование из сертифицирующего органа;
  • подготовка технического файла на ИМН и его экспертиза специализированным органом (в случае необходимости);
  • подготовка договора между производителем и уполномоченным представителем;
  • оформление декларации;
  • подача данных для занесения в Реестр уполномоченных представителей.

2. Оценка с участием инспектирующего органа (для классов 1s, 2a, 2b и 3).

Процедура оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий, оборудования и техники, не подлежащих самодекларированию, может проводиться двумя способами.

Первый вариант: инспектирование каждой завозимой партии товара. При этом сертификационный документ выдается на конкретную партию товара после успешного проведения испытаний и экспертизы документов.

Второй вариант: инспектирование системы управления менеджмента качеством на производстве. Более масштабный способ, дающий сертификат сроком на 5 лет, но требующий финансовых затрат и усилий. Окупается уже с 4-5 партии товара, и приемлем для крупных производителей.

Наши специалисты помогут выбрать наиболее оптимальную процедуру для проведения сертификации медицинских изделий согласно Ваших требований и объёмов поставки.